Păstrarea formulărilor în capsule: umiditate, căldură și ambalare

Două materiale de protejat

O capsulă umplută nu este alcătuită dintr-un singur material. Învelișul și amestecul de pulberi pot reacționa diferit la umiditate și temperatură. Apa poate afecta proprietățile fizice ale învelișului și, totodată, poate influența modificările chimice ale ingredientelor susceptibile. Prin urmare, faptul că o capsulă pare neschimbată nu dovedește că și conținutul ei se încadrează în continuare în specificații.

Prezentarea Capsugel despre materialele învelișurilor și umiditate oferă informații din perspectiva producătorului despre aceste diferențe. Aceasta nu constituie o dovadă de stabilitate pentru o anumită formulare Crystal în capsule umplute: condițiile potrivite pentru învelișurile goale nu pot stabili automat durata de valabilitate a unui produs finit.

Flaconul face parte din sistemul de protecție a formulării

Recipientul, sistemul de închidere și eventualele componente furnizate pentru controlul umidității funcționează împreună ca un sistem de ambalare. Transferarea capsulelor într-un alt borcan sau într-o cutie organizatoare modifică acest sistem; nu se poate presupune o protecție echivalentă doar pe baza aspectului.

Contează și istoricul deschiderilor. Fiecare deschidere permite un posibil schimb cu aerul din jur, astfel încât un studiu efectuat pe ambalaje nedeschise nu arată neapărat cum se comportă un flacon deschis în mod repetat. Importanța acestui aspect depinde de formulare, ambalaj și mediu, nu doar de numărul de capsule rămase.

Păstrați împreună componentele ambalajului prevăzut pentru produs, păstrați datele lotului și respectați instrucțiunile de închidere și păstrare de pe etichetă. Aceste măsuri mențin condițiile specificate; ele nu demonstrează, în sine, stabilitatea.

Mai rece nu înseamnă automat mai bine

Recomandările generale pentru pulberile de peptide nu reprezintă specificații de păstrare pentru o capsulă care conține o astfel de pulbere, excipienți și un înveliș. Necesitatea refrigerării sau congelării nu trebuie dedusă din denumirea ingredientului. Schimbările de temperatură pot crea și riscuri de condens atunci când un recipient rece intră în contact cu aer mai cald și umed.

Ghidul Capsugel privind umplerea capsulelor subliniază că păstrarea capsulelor umplute depinde de profilul de stabilitate al produsului. Acest lucru susține utilizarea instrucțiunilor pentru produsul finit, în locul preluării condițiilor de păstrare de la o altă formulă.

Ce susține o afirmație privind durata de valabilitate?

Dovezile utile urmăresc formularea propriu-zisă, în ambalajul destinat acesteia, în condiții definite. În funcție de produs, măsurătorile relevante pot include conținutul de ingrediente, produșii de degradare, umiditatea, integritatea învelișului și performanța de eliberare. O durată de valabilitate universală nu poate fi dedusă doar din forma de capsulă.

Aceste măsurători răspund unor întrebări diferite. Ghidul de fabricare a capsulelor face distincția între omogenitatea amestecului și conținutul fiecărei capsule. Ghidul privind administrarea prin capsule explică de ce eliberarea din înveliș nu dovedește absorbția. În mod similar, dovezile privind păstrarea trebuie să precizeze ce s-a măsurat: culoarea sau duritatea neschimbată nu pot înlocui testele chimice și de performanță.